Whirl-Pak无菌采样袋生产环境及工艺

　　按照新版GMP标准，Whirl-Pak无菌采样袋的生产环境需在C级及以上洁净等级的车间内进行。而车间的洁净度需要根据车间内尘埃粒子和沉降菌的数量而被定级。A级为最高，级别越高，袋子的尘埃粒子和沉降菌的数量就越少。

　　无菌采样袋的生产过程主要分为吹膜、切割、热封制袋、真空包装、灭菌。

　　吹膜：首先开启车间内的空气净化系统，并对车间、操作人员进行消毒灭菌，使操作环境达到设定标准，将经过净化的聚乙烯颗粒在一定温度下进行吹膜；

　　切割：吹膜后得到的管状膜根据客户要求的尺寸切割成不同大小的膜筒；热封制袋：采用热封机对膜筒进行封口；

　　真空包装：封口后的Whirl-Pak无菌采样袋按照一定数量进行多层真空包装；

　　灭菌：将包装好的无菌采样袋伽马射线进行灭菌，以达到产品的无菌要求。

　　无菌采样袋的本质是一种塑料袋，虽然人们传统的观念认为袋子的生产工艺十分简单，技术含量较低。但是若要达到国家药监局标准中的各项质量指标和GMP的无菌要求，它的生产过程就变得复杂，需要每个生产细节都考虑到洁净度和无菌的技术要求。

　　质量标准

　　为有效控制药品和食品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器——药用低密度聚乙烯膜、袋的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。Whirl-Pak无菌采样袋具体包括了对外观、阻隔性能、重金属含量、溶出物含量、微生物限度等项目的要求。